Organismos como la OMS, FDA, ICH, COFEPRIS e INVIMA proveen de requerimientos técnicos que deben cumplir las compañías farmacéuticas para la fabricación de medicamentos. Uno de los procesos críticos que debe llevar a cabo el fabricante, entre otros, es la validación del proceso aséptico en la producción de medicamentos, que consiste en usar un medio de crecimiento microbiológico nutritivo en lugar del producto que se está manufacturando, simulando que el proceso se encuentre bajo control. Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), exigen que los laboratorios farmacéuticos que desarrollen productos estériles, posean procesos de llenado aséptico validados; para asegurar la calidad de un producto farmacéutico estéril y, sobre todo, para brindar un producto confiable a la población.

Su Programa de Monitorización Ambiental requiere gestionar ensayos con temperatura constante controlada, guardando mucha atención en la seguridad del funcionamiento, registro y homogeneidad de las condiciones ambientales, con el fin de obtener resultados precisos siempre en todo momento. Para las pruebas de incubación de alto volumen, la temperatura constante debe cumplir criterios exigentes de acuerdo al diseño de las pruebas. Los sistemas de incubación de SayabTech® permiten el control constante de temperatura logrando llevar a cabo pruebas eficaces de ensayos para alto volumen en la Simulación de Procesos Asépticos.

Para garantizar la temperatura constante programada en el interior, hemos integrado a nuestros Cuartos de Incubación el Control Inteligente de Convección Forzada, que permite una distribución homogénea de la temperatura en todo el espacio y, al mismo tiempo, produce resultados sólidos. Además usted contará con el software SayabOne® exclusivo de SayabTech®, validable bajo el protocolo de CFR 21 en su apartado 11, con el que logrará documentar las condiciones ambientales de todos sus ensayos y así cumplir la regulación farmacéutica.